adcov.com

Wymagania FDA mammografii

US Food and Drug Administration (FDA) jest odpowiedzialny za regulowanie mammograficzne wyposażenie i procedury testowania całego narodu. Mammografia wykorzystuje sprzęt medyczny w połączeniu z niskich dawek promieniowania rentgenowskiego do skanowania ludzkiej tkanki piersi. Maszyny do mammografii produkcji zdjęć rentgenowskich, które mogą być następnie analizowane przez lekarzy na obecność raka.

Akredytacja

Według Kathleen A. Franke z akredytacji i certyfikacji Oddziału FDA, wszystkie badania rentgenowskie obiektów ofiara raka piersi muszą być akredytowane przez którąkolwiek stanie jak certyfikatora (SAC) lub prywatną organizację certyfikacji zatwierdzonego przez FDA. Aby otrzymać akredytację, obiekty mammograficznych muszą spełniać kwalifikacje personelu, dokumentacji i wymogów w zakresie badań, klinicznych opinie obrazów i specyfikacje urządzeń. Usługi, których akredytacja wygasła lub została cofnięta musi stać się ponownie akredytację.

Certyfikacja

Po obiekt spełnia wszystkie wymogi stawiane przez FDA i otrzymuje akredytację FDA wymaga centrum, aby stać w ustawie norm jakości mammografii (MQSA). Tylko Illinois i Iowa usługi certyfikacyjne państwa, więc kliniki w innych państwach muszą uzyskać certyfikat bezpośrednio przez FDA. Jeśli FDA stwierdza zakład mammografia zgodne z przepisami FDA udziela albo tymczasowe (tymczasowe) licencję na okres do sześciu miesięcy lub pełną certyfikację trzyletni.

Inspekcja

Według strony internetowej FDAâ € ™ s, agencja wymaga corocznych kontroli urządzeń mammograficznych. Zazwyczaj państwa mają obowiązek przeprowadzania inspekcji mammograficznych w ramach umowy z FDA. FDA pozwala Opłata inspekcja 2,150 dolarów pobierana za jedną maszynę mammografii. Kolejne jednostki w tym samym obiekcie otrzymał obniżone stawki. Strona z 10 maszyn mammografii będzie zapłacić 4400 dolarów w 2010 roku Jeśli inspektor stwierdzi niezgodność z MQSA, on lub ona będzie wymagać od usługodawcy mammograficzne rozwiązać te problemy, z opłatą ponownej inspekcji 1,144 dolarów. Jeśli obiekt nie inspekcję i nie rozwiązać problemy, akredytacji i certyfikacji MQSA może zostać odwołane.

Wyniki

Wymagania mammograficznych FDA wymagają certyfikat zaplecze wysłać raport FDA wszystkich wyników egzaminu w ciągu 30 dni. Wszelkie przypadki podejrzenia lub bardzo sugestywny nowotworowej tkanki piersi muszą być zgłaszane do FDA, w tym czasie działania, które zakład zamierza podjąć w celu leczenia częstość występowania raka piersi. FDA zweryfikuje zapisy w jednostce, aby upewnić się, że obiekt jest zgodny z procedurami FDA.

Reklamacje

FDA oczekuje obiekty mammograficznych mieć system w celu rozwiązania wszystkich skarg pacjentów. Dolegliwości te powinny być rozwiązane przez placówki medycznej. Jeśli skargi nie może być rozwiązana, pacjenci mogą kierować swoje skargi do organizacji, które certyfikowanego centrum mammograficzne, które powinny być wymienione na obiektach Mammografia Ustawa Standardy jakości (MQSA) certyfikatów.