adcov.com

Co to jest FDA 510K?

Sekcja 510 (k) Food, Drug oraz Cosmetic Act stanowi, że producenci urządzeń medycznych musi poinformować US Food and Drug Administration (FDA), co najmniej 90 dni przed planują wprowadzić na rynek urządzenie medyczne. Wymóg ten jest czasem nazywany przedrynkowa powiadomienia.

Cel

Sekcja 510 (k) pomaga FDA daje pewność, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne. Nowe urządzenia medyczne złożone w ramach 510 (k) zasad musi być "zasadniczo równoważne" do istniejącego legalnie sprzedawanego urządzenia, który jest określany jako "orzeczeniem".

Funkcje

Znaczna równoważność nie oznacza, że ​​te dwa produkty są identyczne. Jednak nowy produkt powinien mieć taką samą przeznaczenie i być równie bezpieczne i skuteczne, jak orzeczenie.

Funkcja

Producenci nie mogą wprowadzać na rynek swoje nowe urządzenie medyczne, aż FDA reaguje na (k) stosowania 510 z listem, który daje zgody na rynek nowe urządzenie w USA